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无锡傲锐东源生物科技有限公司获批ER三类体外诊断试剂产品注册证

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        2019年12月12日,无锡傲锐东源生物科技有限公司自主研制的体外诊断试剂产品“雌激素受体(ER)抗体试剂(免疫组织化学法)”喜获国家药品监督管理局的准产批件,取得三类医疗器械产品注册证。

        ER主要临床意义在于指导乳腺癌的内分泌治疗和判断乳腺癌患者的预后。首先,ER表达水平与乳腺癌内分泌治疗的疗效密切相关,ER检测有助于预测患者对内分泌治疗的反应,其检测结果将直接决定治疗方案的选择;其次,大部分临床研究结果表明,ER阳性患者的预后较阴性患者好,其无病生存期和总生存期长。因此,准确检测和报告ER状态对乳腺癌的临床治疗和预后判断非常重要,已成为乳腺癌病理诊断报告中必不可少的内容。

        无锡傲锐东源生物科技有限公司自主研制的“雌激素受体(ER)抗体试剂” 将为乳腺癌治疗提供用药原则,能够极大改善病人的治疗效果,与市场同产品相比具有更高的灵敏度与特异性。





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